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Groupe Dissan Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 37건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템설비/시설시험실/품질관리안정성/보관규제보고/변경관리컴퓨터화시스템교육/작업자불만/회수원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2025-09-26
캐나다 보건부
지적 12건안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 불만/회수 · 규제보고/변경관리 · 설비/시설 · 컴퓨터화시스템 의약품 안정성시험의 설계가 미흡했고 문서화된 근거로 타당성이 입증되지 않았다.
2022-10-19
캐나다 보건부
지적 12건시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 · 안정성/보관 품질관리부서(quality control department)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명 및/또는 일자 기재하지 않았다.
2021-10-19
캐나다 보건부
지적 13건시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 교육/작업자 변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
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