1시험실/품질관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
Inspection Record
Groupe Dissan Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조자 간 문서화된 계약서의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
4시험실/품질관리
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다. 기록의 관리가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명 및/또는 일자 기재하지 않았다.
5품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
6설비/시설
제조·포장·표시·필수 시험·보관 및/또는 유통과 각각의 조건에 관한 증빙의 관리가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리 요건에 관한 의사결정을 책임지는 자가 현장에 없었거나 품질관리부서(quality control unit)가 충분히 활용할 수 없었다.
8안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
9기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
10안정성/보관
해당 의약품의 진행 중인 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
11일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고서 작성 및/또는 후속조치가 미흡했다.
12안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
13교육/작업자
직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 직원 교육이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-10-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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