1안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했고 문서화된 근거로 타당성이 입증되지 않았다.
Inspection Record
Groupe Dissan Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 교육·경력 및 관리감독이 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
4불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
5시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 독립적으로 기능하고 타 부서와 독립적으로 경영진에 보고하는 별도의 조직이 아니었다.
6규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
8설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
9기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
10기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
11컴퓨터화시스템
온도 및 습도 관리가 미흡했다. 의약품 각 로트 또는 배치의 운송·보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다. 보관·운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및 절차가 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
12불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-09-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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