1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명 및/또는 일자 기재하지 않았다.
Inspection Record
Groupe Dissan Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
원료·포장재·표시자재·완제품 및/또는 재작업 중인 제품에 대한 품질관리부서(quality control department)의 승인이 미흡했다.
3기타 품질시스템
문서가 해당 사업장에 비치되어 있지 않았다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6기타 품질시스템
회사가 Health Canada 에 신청서를 제출하지 않은 채 캐나다 국외의 검체 보관 장소를 사용했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department) 책임자의 품질관리 결정사항을 문서화하는 절차가 미흡했다.
8설비/시설
제조공정·장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
9기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션되지 않았다.
10시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 독립적으로 기능하고 다른 어떤 부서와도 독립적으로 경영진에 보고하는 별도의 조직이 아니었다.
11안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
12시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department) 책임자의 업무가 자격을 갖추지 않은 사람에게 위임되었다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-10-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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