Firm Record
Hawaii Health Systems Corporation dba Kona Community Hospital Pharmacy 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 16건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템무균보증/무균공정교육/작업자설비/시설환경모니터링
공개된 실사 문서
2021-02-09
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 환경모니터링 · 기타 품질시스템 귀사는 ISO 5 BSC 내 단방향 기류를 입증하기 위한 동적 조건의 적절한 연기 연구를 수행하지 못하였습니다. 따라서 무균을 목적으로 하는 귀사의 제품은 오염 위험으로부터 적절히 보호하지 못할 수 있는 환경에서 생산되었습니다.
2020-02-04
미국 FDA
지적 7건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 교육/작업자 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 주변의 분리 생산 구역에는 적절하고 빈번한 세척이 이루어지지 않은 먼지 축적 돌출부가 있었다.
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