1무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 주변의 분리 생산 구역에는 적절하고 빈번한 세척이 이루어지지 않은 먼지 축적 돌출부가 있었다.
Inspection Record
Hawaii Health Systems Corporation dba Kona Community Hospital Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
귀 시설은 인원 및 자재 흐름이 부적절해질 수 있는 방식으로 설계 및/또는 운영되었다.
3무균보증/무균공정
무균 생산 중 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 조치가 필요한 미생물 오염이 존재한 것으로 확인되었음에도 적절한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.
4설비/시설
귀 시설 설계는 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용했다.
5기타 품질시스템
HEPA 필터는 각 둘레가 지지 프레임에 밀봉되지 않았다.
6무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제와 세척 와이프가 무균이 아니었다.
7교육/작업자
직원이 가운 착용복을 부적절하게 착용하여 해당 착용복이 오염될 수 있는 방식으로 착용했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-02-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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