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Home Intensive Care Pharmacy, LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 23건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
교육/작업자무균보증/무균공정안정성/보관설비/시설일탈/CAPA/조사시험실/품질관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건설비/시설 · 안정성/보관 · 교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 장비의 일상적인 교정 및 점검은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 의약품 가공 업무에 종사하는 직원의 복장이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 교육/작업자 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차는 멸균 공정(sterilization process)에 대한 적절한 유효성 검증(validation)을 포함하지 않았다.
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