Home Intensive Care Pharmacy, LLC — FDA 483 지적사항

의약품 가공 업무에 종사하는 직원의 복장이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사 기록에 결론 및 후속조치가 항상 포함되지는 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

장비의 정기 교정 및 점검이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.