Home Intensive Care Pharmacy, Inc — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차는 멸균 공정(sterilization process)에 대한 적절한 유효성 검증(validation)을 포함하지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

오염 또는 혼입을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 의약품의 aseptic processing(무균 공정) 관련 작업에서 미흡했다.

의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 문서화되어 있지 않았고 준수되지 않았다.