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INCELL Corporation LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 7건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정시험실/품질관리안정성/보관표시/포장환경모니터링
공개된 실사 문서
2025-01-21
미국 FDA
지적 3건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션 절차를 포함하여, 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다[21 CFR211.113(b)]. 예를 들어, 귀사가 해당 제품의 제조 작업을 2월에 시작한 이후 제품 제조에 사용되는 무균 공정은 밸리데이션되지 않았습니다(예: 배지충전 모의시험 수행)…
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 표시/포장 · 환경모니터링 무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않고 문서화되어 있지 않으며 이를 따르지 않했다.
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