1무균보증/무균공정
모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션 절차를 포함하여, 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다[21 CFR211.113(b)]. 예를 들어, 귀사가 해당 제품의 제조 작업을 2월에 시작한 이후 제품 제조에 사용되는 무균 공정은 밸리데이션되지 않았습니다(예: 배지충전 모의시험 수행)…
지적 내용
2시험실/품질관리
성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 표시사항(labeling) 및 의약품이 적절한 동일성 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 실험실관리를 수립하지 못하였습니다[21 CFR 211.160(b)]. 예를 들어, 귀사는 귀사의 제품이 다음에 부합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격을 수립하지 않았습니다…
3안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하고 해당 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램을 수립하지 않았습니다[21 CFR 211.166(a)]. 구체적으로, 귀사 제품의 시험성적서에는 유효기간이 (b)(4)라고 기재되어 있으나, 사용설명서(IFU)에는 제품이 ‘ (b)(4) ’인 것으로 표시되어 있습니다. 따라서 귀사는 (b)(4)의 사용기한을 다음에 부여했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-01-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
