1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않고 문서화되어 있지 않으며 이를 따르지 않했다.
지적 내용
2표시/포장
귀사 위탁제조시설(outsourcing facility) 의약품의 용기 라벨이 미흡했다.
3환경모니터링
구체적으로 ISO 7 Cleanroom, ISO 8 ante room 및 비등급 일반 환경 사이의 차압 또는 공기흐름을 모니터링하기 위한 압력계가 설치되지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
