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Infusion Systems of SW Florida Inc. dba Myerlee Pharmacy 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 17건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리공정밸리데이션기타 품질시스템설비/시설시험실/품질관리안정성/보관
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)의 검증(validation)이 포함되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염(microbiological contamination)을 방지하기 위해 설계된 절차가 멸균공정(sterilization process)의 검증(validation)을 포함하지 않았다.
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