Infusion Systems of SW Florida Inc. dba Myerlee Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)의 검증(validation)이 포함되지 않았다.

무균성(sterility) 및 발열물질(pyrogens)에 대한 적절한 실험실 시험과 관련된 시험 절차가 문서화되어 있지 않았고 준수되지도 않았다.

무균공정 구역은 환경조건(environmental conditions)을 모니터링하는 체계와 관련하여 미흡하였다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위한 적절한 안정성 자료에 의해 결정된 유효기간을 표시하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

유해 미생물 오염 가능성이 있는 구성품, 의약품 용기 및 마개 각 로트는 사용 전 미생물 시험을 적절히 받지 않아 결함이 있었다.

또한 DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 문서 헤더와 DATE(S) OF INSPECTION 12/01/2014 - 12/22/2014, 555 Winderley Place, Suite 200, Maitland, FL 32751, FEI 3011123993, Jeffrey S. 정보가 포함되었다.