Infusion Systems of SW Florida Inc. dba Myerlee Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염(microbiological contamination)을 방지하기 위해 설계된 절차가 멸균공정(sterilization process)의 검증(validation)을 포함하지 않았다.

의약품의 품질을 보증하기 위해 각 생산 단계(production phase)의 완료에 대해 적절한 경우 시간 제한(time limits)이 설정되지 않았다.

건물 내 흐름이 오염을 방지하도록 설계되지 않았다.

무균일 필요가 없는 의약품에서 유해 미생물을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

무균성 및 pyrogen(발열성물질)에 대한 적절한 실험실 시험 관련 시험 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

유해 미생물 오염 가능성이 있는 구성품, 의약품 용기 및 마개 각 로트는 사용 전 미생물 시험을 적절히 받지 않아 결함이 있었다.