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IPCA Laboratories Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 20건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
시험실/품질관리기타 품질시스템불만/회수품질부서 관리감독공정밸리데이션교육/작업자설비/시설세척밸리데이션오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2026-05-11
캐나다 보건부
지적 5건오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 불만/회수 위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 식별 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 실효성이 미흡했다.
2026-02-05
미국 FDA
지적 3건세척밸리데이션 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 잔류 물질이 동일한 중간체 또는 API의 연속 batch로 이월되는 것을 최소화하기 위한 적절한 관리가 부족한다.
2023-07-05
미국 FDA
지적 7건불만/회수 · 교육/작업자 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만 처리 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.
2022-09-26
캐나다 보건부
지적 5건원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 제조 및/또는 포장 과정에서 의약품 및/또는 원자재의 오염을 최소화하기에 시설 및/또는 제조공정이 미흡했다.
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