Ipca Laboratories Limited — FDA 483 지적사항

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만 처리 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적합하지 않았다.

의약품 품질을 보장하기 위해 필요한 경우 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되지 않았다.

시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

모든 시험 방법의 적합성은 실제 사용 조건에서 검증되지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.