1세척밸리데이션
잔류 물질이 동일한 중간체 또는 API의 연속 batch로 이월되는 것을 최소화하기 위한 적절한 관리가 부족한다.
지적 내용
2설비/시설
API 제조에 사용되는 건물과 건물 및 시설은 청소를 용이하게 하고 잠재적인 오염을 최소화하기 위해 적절하게 유지관리되지 않다.
3시험실/품질관리
분석 시험 방법의 적합성은 의도된 용도에 적합하지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-02-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
