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Isomeric Pharmacy Solutions LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 23건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
공정밸리데이션교육/작업자무균보증/무균공정설비/시설안정성/보관일탈/CAPA/조사기타 품질시스템불만/회수시험실/품질관리오염/교차오염 관리표시/포장품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 표시/포장 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 · 안정성/보관 직원은 직무의 일부로 수행하는 특정 작업, 현행 우수제조관리기준 및 현행 우수제조관리기준 규정에서 요구하는 서면 절차에 대한 교육을 받지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 14건불만/회수 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 안정성/보관 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 · 교육/작업자 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만사항 처리를 설명하는 절차를 따르지 않했다. 특히, 이전 실사 이후 귀사는 33건의 고객 불만사항을 문서화했지만 조사된 불만사항은 없했다.
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