1교육/작업자
직원은 직무의 일부로 수행하는 특정 작업, 현행 우수제조관리기준 및 현행 우수제조관리기준 규정에서 요구하는 서면 절차에 대한 교육을 받지 않했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 조사 기록에는 결론과 후속 조치가 포함되지 않했다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
4표시/포장
아웃소싱 시설의 의약품 라벨이 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
문서화된 생산 및 공정관리 절차로부터의 일탈(deviation)이 정당화되지 않았다.
6공정밸리데이션
의약품 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계 완료에 적절한 시간 제한이 설정되지 않았다.
7무균보증/무균공정
오염 또는 혼입을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 의약품의 aseptic processing(무균 공정) 관련 작업에서 미흡했다.
8설비/시설
장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척 및 유지관리되지 않았다.
9안정성/보관
각 의약품의 적절한 유효기간을 결정하기에 충분한 수의 배치(batch)가 시험되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
