Isomeric Pharmacy Solutions LLC — FDA 483 지적사항

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만사항 처리를 설명하는 절차를 따르지 않했다. 특히, 이전 실사 이후 귀사는 33건의 고객 불만사항을 문서화했지만 조사된 불만사항은 없했다.

품질관리부서(quality control unit)는 오류가 발생하지 않았음을 보증하기 위해 생산기록(production records)을 검토하고, 이미 발생한 오류를 충분히 조사할 권한을 가지고 있지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구(utensils)를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차가 확립되지 않았고 이행되지 않았다.

오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하는 데 필요한 분리되거나 구획된 구역 및 관리 시스템에 결함이 있었다.

각 의약품의 적절한 유효기한(expiration date)을 결정하기 위해 충분한 수의 배치(batch)가 시험되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않했다.

원인 불명의 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사 기록에 결론 및 후속조치가 항상 포함되지는 않았다.

의약품이 표방하거나 표시한 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.

직원들은 자신이 수행하는 특정 작업, 현행 우수제조관리기준(current good manufacturing practices) 및 현행 우수제조관리기준 규정에서 요구하는 문서화 절차에 대한 교육을 받지 않았다.

문서화된 생산 및 공정관리 절차에서 벗어난 일탈(deviations)이 기록 및 정당화되지 않았다.

DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 문서 헤더와 DISTRICT ADDRESS AND PHONE NUMBER 6th & Kipling St. 정보가 포함되었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도와 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.

자동 및 전자 장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.