Firm Record
JCB Laboratories LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 13건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정문서화/기록관리표시/포장공정밸리데이션기타 품질시스템설비/시설시험실/품질관리원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건시험실/품질관리 · 문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 표시/포장 실험실 관리(laboratory controls)는 의약품이 적절한 확인(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity) 기준에 부합함을 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 8건기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 표시/포장 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 · 설비/시설 사용 시점에 의약품이 해당 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족하는지 보장하기 위한 시험이 없다.
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