1기타 품질시스템
사용 시점에 의약품이 해당 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족하는지 보장하기 위한 시험이 없다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립 또는 준수되지 않는다.
3표시/포장
귀사의 조제 의약품에 사용된 라벨은 다음과 같이 부정확하다. 구체적으로 현재 라벨에는 section 503B(a)(10)(B)(ii)에 제시된 웹 주소가 아닌 "FDA.gov/medwatch or 1-800-FDA-1088"이 기재되어 있다...
4공정밸리데이션
서면 생산 및 공정 관리 절차가 생산 및 공정 관리 기능 수행 시 준수되지 않는다.
5무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
6문서화/기록관리
Batch production and control record에는 생산된 각 의약품 batch에 사용된 모든 labeling의 견본 또는 사본을 포함한 완전한 labeling control record가 포함되어 있지 않다.
7설비/시설
의약품 제조 및 가공에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지관리되지 않는다.
8공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동성을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 validation하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
