JCB Laboratories LLC — FDA 483 지적사항

실험실 관리(laboratory controls)는 의약품이 적절한 확인(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity) 기준에 부합함을 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록은 완전한 제조 지시사항과 시험을 포함하지 않아 결함이 있었다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

귀사의 outsourcing facility 의약품 용기 라벨에 결함이 있었다.