Firm Record
Jones Drug Company Inc. dba Reed’s Compounding Pharmacy 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 28건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
공정밸리데이션교육/작업자무균보증/무균공정문서화/기록관리설비/시설시험실/품질관리일탈/CAPA/조사오염/교차오염 관리컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 15건공정밸리데이션 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 제조 및 공정관리 기능(production and process control functions)의 수행에 있어 문서화된 제조 및 공정관리 절차(written production and process control procedures)를 준수하지 않았으며, 수행 시점에 문서화하지도 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 13건설비/시설 · 문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 건물 내 구성요소의 흐름은 오염을 방지하도록 설계되지 않았했다.
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