Jones Drug Company Inc. dba Reed’s Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

제조 및 공정관리 기능(production and process control functions)의 수행에 있어 문서화된 제조 및 공정관리 절차(written production and process control procedures)를 준수하지 않았으며, 수행 시점에 문서화하지도 않았다.

의약품 제조 또는 가공에 종사하는 직원의 복장이 수행 업무에 적절하지 않았다.

장비와 의약품의 오염을 방지하기 위해 고안된 살충제 사용에 대한 서면 절차가 미흡했다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 장비의 세척·소독(cleaning and disinfecting) 체계에 결함이 있었다.

원자재의 건물 내 흐름이 오염을 방지하도록 설계되지 않았다.

자동 및 전자 장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

배치 생산 및 관리 기록에 생산된 각 의약품 배치(batch)에 사용된 의약품 용기와 마개에 대한 설명이 포함되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건 관리를 위해 사용되는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 검체채취 계획 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역에 결함이 있었다.

생산된 각 의약품 배치의 배치 생산 및 관리 기록에는 정확성 확인, 날짜 기재 및 서명이 완료된 적절한 마스터 생산 또는 관리 기록의 정확한 복제본이 포함되지 않았다.

직원들은 자신이 수행하는 특정 작업에 대한 교육을 받지 않았다.