Jones Drug Company Inc. dba Reed’s Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

건물 내 구성요소의 흐름은 오염을 방지하도록 설계되지 않았했다.

배치 생산 및 관리 기록에는 생산된 의약품의 각 배치에 사용되는 의약품 용기 및 마개에 대한 설명이 포함되지 않했다.

생산된 의약품의 각 배치에 대한 배치 생산 및 관리 기록서에는 정확성이 확인되고 날짜가 기재되고 서명된 적절한 마스터 생산 또는 관리 기록서의 정확한 재현이 포함되지 않했다.

설비 및 의약품의 오염을 방지하기 위한 살충제(insecticides) 사용에 관한 문서화된 절차가 마련되어 있지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역이 환경조건 모니터링 시스템에 관하여 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않했다.

직원이 자신의 기능의 일부로 수행하는 특정 작업에 대한 교육을 받지 못했다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

컴퓨터 또는 관련 시스템을 포함한 자동, 기계식 또는 전자 장비의 교정 점검 기록이 유지되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

생산 및 공정관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았고 수행 시점에 문서화되지 않았다.

실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 검체채취 계획 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.