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Jubilant Draximage Inc. dba Jubilant Radiopharma 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 32건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템일탈/CAPA/조사무균보증/무균공정불만/회수설비/시설안정성/보관표시/포장교육/작업자세척밸리데이션오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리컴퓨터화시스템품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2025-01-13
캐나다 보건부
지적 9건기타 품질시스템 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 불만/회수 · 원자재/공급업체 관리 · 오염/교차오염 관리 시약 및 배지(culture media)의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
2023-01-23
캐나다 보건부
지적 10건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 표시/포장 · 품질부서 관리감독 · 불만/회수 반품 의약품의 재판매 검토에 관한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
2022-05-10
캐나다 보건부
지적 4건일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
2021-02-08
캐나다 보건부
지적 9건세척밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 안정성/보관 위생관리 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
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