1세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
Inspection Record
Jubilant Draximage Inc. dba Jubilant Radiopharma — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
4기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
7교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
8설비/시설
데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
9안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙자료가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-02-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
