1기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토에 관한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Jubilant Draximage Inc. dba Jubilant Radiopharma — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
3설비/시설
제조공정·장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
5안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
6표시/포장
수입업체가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
7품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
8불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 대한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
9기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
10기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-01-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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