1기타 품질시스템
시약 및 배지(culture media)의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
Inspection Record
Jubilant Draximage Inc. dba Jubilant Radiopharma — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
수입자가 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 이용한 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
3무균보증/무균공정
업체가 멸균 전 모든 공정 중 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다.
4기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
청정구역(critical area) 내 미생물 오염에 대한 업체의 조사가 미흡했다.
6불만/회수
보관 및/또는 운송 조건이 해당 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만에 대해 철저한 조사 및/또는 평가가 이루어지도록 하지 않았다.
7원자재/공급업체 관리
원료의 입고 및 출하에 관한 표준작업지침서(SOP) 또는 기록이 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 품질관리 판정 사항을 문서화하기 위한 절차가 미흡했다. 기준에서 벗어난 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
9오염/교차오염 관리
업체가 기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않음을 적절히 입증하지 못했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-01-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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