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Kilitch Healthcare India Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 25건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정품질부서 관리감독문서화/기록관리설비/시설시험실/품질관리원자재/공급업체 관리기타 품질시스템
공개된 실사 문서
2024-04-09
미국 FDA
지적 3건무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 귀사는 시험실 기록에 확립된 규격 및 기준의 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 자료가 포함되도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.194(a)). 귀사는 무균 의약품 제조를 뒷받침하기 위해 절차에서 요구하는 수량의 환경 및 작업자 모니터링 검체를 채취하지 않았습니다. 실사 중 제조 과정에서 채취했어야 할 검체를 대조한 결과…
2023-11-29
미국 FDA
지적 11건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 · 문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.
2023-11-28
미국 FDA
지적 11건시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 시험실 기록에는 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.
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