1무균보증/무균공정
귀사는 시험실 기록에 확립된 규격 및 기준의 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 자료가 포함되도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.194(a)). 귀사는 무균 의약품 제조를 뒷받침하기 위해 절차에서 요구하는 수량의 환경 및 작업자 모니터링 검체를 채취하지 않았습니다. 실사 중 제조 과정에서 채취했어야 할 검체를 대조한 결과…
Inspection Record
Kilitch Healthcare India Limited — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 적절한 크기로 구체적으로 정의된 구역에서 작업을 수행하지 않았으며, 무균 공정 구역의 오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리 또는 정의된 구역이나 기타 관리 시스템을 갖추지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)). 환경 모니터링 결함 귀사의 환경 모니터링(EM) 프로그램은 미흡합니다. ISO 5 무균 공정 라인과 같은 중요 구역에서 EM을 위해 선정한 위치에는 다음에 대한 과학적 근거가 없습니다…
3품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 QU는 책임을 적절히 수행하지 않았습니다. 예시는 다음과 같습니다. A. 귀사의 QU는 승인된 문서화된 생산 및 공정 관리를 준수하지 않았습니다. 귀사는 Multi Action Relief Drops, Polyvinyl Alcohol 0.5%, Povidone을 제조하고 있었습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-04-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
