Kilitch Healthcare India Limited — FDA 483 지적사항

시험실 기록에는 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.

서면 절차 변경사항은 품질관리부서의 검토 및 승인을 받지 않았다.

의약품의 서면 안정성 프로그램에는 의미 있는 시험 방법이 포함되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

확립된 시험 절차는 수행 시점에 문서화되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균 공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.

의약품 구성품 시험은 각 구성품의 확인을 검증하기 위한 최소 1개의 특정 시험이 수행되지 않아 미흡했다.