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Kings Park Slope, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 20건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정교육/작업자설비/시설공정밸리데이션규제보고/변경관리기타 품질시스템오염/교차오염 관리일탈/CAPA/조사표시/포장
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건교육/작업자 · 오염/교차오염 관리 · 규제보고/변경관리 · 일탈/CAPA/조사 · 표시/포장 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 직원들은 현행 우수제조관리기준(current good manufacturing practice, cGMP) 규정에서 요구하는 문서화된 절차에 대한 교육을 받지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 교육/작업자 귀사는 무균공정(무균공정(aseptic processing)) 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 구축하지 못했했다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 설비/시설 ISO 5 등급 aseptic processing area에서 사용된 소독제와 cleaning wipe가 무균이 아니었다.
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