1교육/작업자
직원들은 현행 우수제조관리기준(current good manufacturing practice, cGMP) 규정에서 요구하는 문서화된 절차에 대한 교육을 받지 않았다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동(mix-ups)을 방지하는 데 필요한 분리되거나 구획된 구역이 미흡했다.
3규제보고/변경관리
귀사의 outsourcing facility는 섹션 503B(b)(2)(A)에 따라 2015년 12월 보고 기간에 이전 6개월 동안 조제한 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
원인 불명의 불일치에 대한 조사 기록이 작성되지 않았다.
5표시/포장
외주제조시설 의약품의 라벨에 section 503B(a)(10)(A) and (B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
6공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 validation(밸리데이션)하는 관리 절차가 수립되지 않았다.
7무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다. aseptic manufacturing area(무균 제조 구역)의 sporicidal disinfection(포자살균 소독)은 redacted b4로만 수행되었다.
8무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
