1무균보증/무균공정
귀사는 무균공정(무균공정(aseptic processing)) 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 구축하지 못했했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
용기와 마개는 모든 적절한 서면 절차를 준수하는지 시험되지 않했다.
3무균보증/무균공정
귀사는 무균 상태(aseptic conditions)를 조성하기 위한 공간 및 설비의 세척과 소독에 관한 적절한 시스템을 확립하지 못했다.
4설비/시설
업체는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 공식 또는 기타 설정 요건을 벗어나 변경할 수 있는 오작동 또는 오염을 방지하도록, 의약품 특성에 적절하게 장비와 기구를 적절한 간격으로 세척, 유지관리, sanitizing(위생처리) 및/또는 멸균하지 않았다.
5무균보증/무균공정
귀사는 무균으로 표방되고/또는 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 의약품 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정을 보유하지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.
7교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.
8무균보증/무균공정
귀사는 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 적절한 시스템을 수립하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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