Firm Record
Macau-Union Pharmaceutical Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 12건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
시험실/품질관리안정성/보관원자재/공급업체 관리공정밸리데이션문서화/기록관리설비/시설품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2026-07-27
미국 FDA
지적 8건원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 문서화/기록관리 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 의약품 각 원료의 확인(identity)이, 특정 확인시험이 존재하는 경우 이를 사용하여 최소 1회의 시험을 실시하는 방법으로 검증되지 않는다.
2026-06-09
미국 FDA
지적 4건품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못했으며, 귀사의 품질관리부서는 변경사항을 포함한 해당 절차를 검토하고 승인하지 못했다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 제조공정의 재현성(reproducibility) 및 관리를 입증할 공정 밸리데이션 연구가 결여되어 있다…
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