1원자재/공급업체 관리
의약품 각 원료의 확인(identity)이, 특정 확인시험이 존재하는 경우 이를 사용하여 최소 1회의 시험을 실시하는 방법으로 검증되지 않는다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위한 문서화된 시험 프로그램이 없다.
3시험실/품질관리
허용 가능한 통계적 방법으로 선정된 대표 로트 또는 배치의 의약품 보관용 검체(reserve samples)에 대해 변질 징후를 확인하기 위한 육안검사를 최소 연 1회 실시하지 않는다.
4문서화/기록관리
배치제조·관리기록서에 생산된 각 의약품 배치에 사용된 모든 표시기재의 견본 또는 사본을 포함한 완전한 표시기재 관리 기록이 포함되어 있지 않다.
5시험실/품질관리
유통을 위한 의약품의 시험 및 출하에, 출하 전 최종 기준과 각 유효성분의 확인시험 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 판정하는 적절한 실험실 시험이 포함되어 있지 않다.
6원자재/공급업체 관리
각 원료가 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 기준에의 적합성에 대해 시험되지 않는다.
7공정밸리데이션
공정중간체 및 의약품의 특성에 변동을 일으킬 수 있는 제조공정의 산출물을 모니터링하고 그 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.
8설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
