Macau-Union Pharmaceutical Limited — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못했으며, 귀사의 품질관리부서는 변경사항을 포함한 해당 절차를 검토하고 승인하지 못했다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 제조공정의 재현성(reproducibility) 및 관리를 입증할 공정 밸리데이션 연구가 결여되어 있다…

귀사는 각 구성원료(component)의 시료를 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격에 대한 확인시험(identity) 및 적합성 시험을 하지 못하였다. 또한 귀사는 구성원료 공급업체의 시험 분석의 신뢰성을 적절한 주기로 검증하고 확립하지 못하였다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 수입 원료의약품(APIs)(예: (b)(4)) 및 기타 구성원료를 시험하지 못하였다…

귀사는 각 의약품 제품 배치에 대하여, 출하(release) 전 각 유효성분의 확인시험(identity) 및 함량(strength)을 포함한 최종 규격에의 만족스러운 적합 여부를 판정하기 위한 적절한 실험실적 판정을 수행하지 못하였고, 유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 제품 배치에 대하여 필요에 따른 적절한 실험실 시험을 수행하지 못하였다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 일반의약품(over-the-counter)을 적절히 시험하지 못하였다…

귀사는 의약품에 적절한 안정성시험(stability testing)으로 뒷받침되는 유효기간(expiration date)이 표기되도록 보장하지 못했다(21 CFR 211.137(a)). 귀사는 미국 시장에 유통되는 의약품의 표시된 유효기간을 뒷받침하기 위한 적절한 안정성시험 프로그램을 확립하지 못했다. 진행 중인 안정성 프로그램 없이는 귀사의 OTC 의약품이 표시된 (b)(4) 유효기간 전 기간에 걸쳐 적합성을 유지할 것이라는 보증이 없다. 귀사는 답변서에서 …