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Maitland Labs of Central Florida 지적사항 이력
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지적된 영역
무균보증/무균공정안정성/보관설비/시설시험실/품질관리일탈/CAPA/조사표시/포장
공개된 실사 문서
2021-08-17
미국 FDA
지적 11건안정성/보관 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 Form FDA 483의 지적사항 3a에 대한 답변에서, 귀사는 SOP# QAL-9.020v1, Standardized Stability Study Procedures 및 귀사의 (b)(4) 품질 담당자 진술에 따라 유리와 같은 불투과성 용기에 포장된 제품의 안정성 연구에는 습도 관리가 필요하지 않다고 생각한다고 진술하였습니다. 그러나 불투과성 용기는 “기체 또는…의 통과에 영구적인 장벽을 제공하는 용기”이므로 귀사가 제시한 근거는 수용할 수 없습니다…
2020-03-09
미국 FDA
지적 7건무균보증/무균공정 · 표시/포장 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 무균 처리(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 미흡했다.
2020-03-09
미국 FDA
지적 8건안정성/보관 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 · 설비/시설 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
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