Maitland Labs of Central Florida — FDA 483 지적사항

무균 처리(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 미흡했다.

귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

귀 아웃소싱 시설 의약품의 용기 라벨이 미흡했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

무균으로 표방되고 발열성물질 무함유로 표방되는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 판정하기 위한 시험실 시험이 수행되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 장비 세척·소독 시스템이 미흡했다.