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Med Shop Total Care Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 22건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정설비/시설오염/교차오염 관리공정밸리데이션교육/작업자기타 품질시스템시험실/품질관리
공개된 실사 문서
2022-04-12
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 귀사는 무균 공정 구역에서 사용하는 소독제에 대해 적절한 접촉 시간을 설정하지 않았습니다.
2022-01-07
미국 FDA
지적 7건무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 무균 생산 중 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 조치가 필요한 미생물 오염이 존재한 것으로 확인되었음에도 적절한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 9건설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 교육/작업자 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지관리되지 않는다.
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