1설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지관리되지 않는다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
3시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.
4공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 서면 절차가 없다.
5무균보증/무균공정
발열성물질 무함유로 표방되는 각 의약품 batch가 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 시험실 시험을 받지 않았다.
6시험실/품질관리
부적절한 미생물이 없어야 하는 각 의약품 batch가 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않는다.
7설비/시설
설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 오염을 방지할 수 있도록 적절한 간격으로 세척, 유지관리 및 위생처리되지 않았다.
8공정밸리데이션
의약품 품질을 보장하기 위해 필요한 경우 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되어 있지 않다.
9교육/작업자
의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적절하지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
