Med Shop Total Care, Inc. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 무균 공정 구역에서 사용하는 소독제에 대해 적절한 접촉 시간을 설정하지 않았습니다.

관찰사항 5에 대한 답변과 관련하여, 당국은 “후드 내외의 이동을 줄이기 위해, 당사는 현재 청정실 구역용으로 설계되어 후드 내부에 보관할 수 있는 컴퓨터 키보드를 시험하고 있으며, 이를 통해 작업 중 정보 기록이 이루어질 수 있도록 하고 있다”는 귀사의 진술을 확인합니다. 그러나 귀사의 답변은 이행 시기나 이 우려를 해소하기 위한 적절한 잠정 조치를 명시하지 않아 부적절합니다. 비위생적 상태에 관한 FDCA 제501(a)(2)(A)조는 귀사가 조제하는 의약품이 제503A조의 조건을 충족하는지 여부와 관계없이 적용됨을 유의하시기 바랍니다. FDA는 귀사의 경영진이 시설 설계, 절차, 인력, 공정, 유지관리, 자재 및 시스템을 포함한 작업 전반에 대한 종합적인 평가를 실시할 것을 강력히 권고합니다. 특히 이 검토는 귀사의 무균공정 작업을 평가하여야 합니다. 관련 무균의약품 공정 전문성을 갖춘 제3자 컨설턴트가 귀사의 이 종합적인 평가 수행을 지원하여야 합니다. D.

지적사항 1(Observation 1)에 대한 귀사의 답변과 관련하여, 귀사의 답변은 불충분합니다. ISO 5 구역 내 미생물 오염은 어떠한 경우든 비위생적 상태(insanitary condition)로 간주됩니다. ISO 5 구역 내 미생물 오염은 어떠한 경우든 심각한 우려사항이며, 검출 시 귀사는 생산된 의약품에 미치는 영향을 즉시 평가하여야 합니다. 이 평가에는 오염이 어떻게 이 중요 구역(critical area)에 유입되었을 수 있는지, 그리고 오염이 어느 기간에 걸쳐…에 대한 철저한 평가가 포함되어야 합니다

작업자는 물품을 가져오기 위해 장갑 낀 손을 ISO 5 무균공정 구역 밖으로 내보낸 후 ISO 5 후드에 다시 들어가기 전에 장갑 낀 손을 소독하지 않았습니다.

귀사는 ISO 5 무균 공정 구역 내에서 미생물 오염이 검출된 이후 적절한 제품 평가를 실시하고 적절한 시정조치를 취하지 못하였습니다.

귀사의 ISO 5 무균공정구역 내 HEPA 필터 보호 스크린에 갈색 잔류물이 있었습니다. 주간(interstate) 통상으로 출하된 후 판매를 위해 보관 중인 의약품에 대해 어떠한 행위를 하여 그 결과 해당 의약품이 불량(adulterated)하게 되는 경우, 그러한 행위를 하는 것은 FDCA 제301(k)조 [21 U.S.C. § 331(k)]상 금지행위에 해당합니다. C. 시정조치 당국은 Form FDA 483에 대한 귀사의 답변을 검토하였습니다. 비위생적 상태와 관련된 귀사의 답변에 관하여, 일부 시정조치는 적절해 보이나, 다음 시정조치는 미흡한 것으로 보입니다…