Firm Record
Meridian Medical Technologies, Inc. a Pfizer Company 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 19건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
공정밸리데이션무균보증/무균공정불만/회수일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독교육/작업자기타 품질시스템문서화/기록관리밸리데이션/적격성평가시험실/품질관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 불만/회수 · 문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정 생산 및 공정 관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정 관리 절차가 준수되지 않습니다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 13건공정밸리데이션 · 밸리데이션/적격성평가 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 품질부서 관리감독 공정중물질(in-process material) 및 의약품의 특성에 변동성(variability)을 유발할 수 있는 제조공정(manufacturing processes)에 대해, 산출물(output)을 모니터링하고 성능을 검증(validate)하는 관리절차(control procedures)가 확립되지 않았다.
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