Meridian Medical Technologies, Inc. a Pfizer Company — FDA 483 지적사항

공정중물질(in-process material) 및 의약품의 특성에 변동성(variability)을 유발할 수 있는 제조공정(manufacturing processes)에 대해, 산출물(output)을 모니터링하고 성능을 검증(validate)하는 관리절차(control procedures)가 확립되지 않았다.

설계검증(design validation) 절차가 적절하게 수립되지 않았다.

설계검증(design verification) 절차가 적절히 확립되지 않았다.

실험실 관리(laboratory controls)는 성분, 의약품 용기, 마개, 공정중 물질(in-process materials), 표시사항(labeling) 및 의약품이 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격(specifications), 기준(standards), 샘플링 계획 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만 처리를 설명한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

설계 출력 절차가 적절히 수립되지 않았다.

DEPARMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 문서 헤더와 8050 Marshall Drive, Suite 205, 2/20/2017-3/24/2017, Lenexa, KS 66214, FEI 1950222 등 검사 정보가 포함되었다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

공정 능력 및 제품 특성의 허용 가능성을 수립, 관리 및 검증하는 데 필요한 유효한 통계 기법을 식별하는 절차가 적절히 수립되지 않았다.

의약품 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.

문서화된 생산 및 공정관리 절차가 생산 및 공정관리 기능 수행 시 준수되지 않았고 수행 시점에 문서화되지 않았다.

품질관리부서에는 모든 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장 자재 및 의약품을 승인 및 부적합 처리할 책임과 권한이 부족했다.