1공정밸리데이션
생산 및 공정 관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정 관리 절차가 준수되지 않습니다.
Inspection Record
Meridian Medical Technologies a Pfizer Company — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
배치가 이미 유통되었는지와 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 못했다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서는 오류가 발생하지 않았음을 보장하기 위해 제조 기록을 검토하고 발생한 오류를 충분히 조사할 권한이 부족하다.
4불만/회수
유통된 하나 이상의 의약품 배치가 허가신청서에 설정된 규격을 충족하지 못했다는 정보를 접수한 후 3영업일 이내에 NDA 현장경보 보고서가 제출되지 않았다.
5문서화/기록관리
배치 제조 및 관리 기록에는 각 배치의 제조 및 관리와 관련한 완전한 정보가 포함되어 있지 않다.
6무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
