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Messer Canada Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 6건에서 확인된 지적 36건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템규제보고/변경관리시험실/품질관리컴퓨터화시스템품질부서 관리감독교육/작업자불만/회수설비/시설일탈/CAPA/조사밸리데이션/적격성평가세척밸리데이션원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2025-12-01
캐나다 보건부
지적 3건불만/회수 · 컴퓨터화시스템 · 밸리데이션/적격성평가 GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 불만(complaint) 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
2024-11-20
캐나다 보건부
지적 9건컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 규제보고/변경관리 전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
2023-05-31
캐나다 보건부
지적 5건규제보고/변경관리 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 불만/회수 변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
2023-03-28
캐나다 보건부
지적 3건교육/작업자 · 규제보고/변경관리 · 기타 품질시스템 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자 교육이 미흡했다.
2022-06-08
캐나다 보건부
지적 4건품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
2022-04-26
캐나다 보건부
지적 12건품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 컴퓨터화시스템 연간제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
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