1컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
Messer Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 시험실 데이터(laboratory data)의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
3교육/작업자
종업원에 대한 건강관리 요건이 문서화된 절차에 규정되어 있지 않았다.
4품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
5설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 확보·내용·유지관리가 미흡했다.
6설비/시설
종업원에 대한 GMP 교육·기록 유지관리가 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서·표준작업지침서(SOP)를 승인·서명·일자 기재하지 않았다. GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8설비/시설
인쇄된 포장재가 출입이 제한된 구역에 보관되지 않았다. 제조공정·장비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
9규제보고/변경관리
변경사항이 적절하게 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-11-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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